Bal Seal Engineering が医療用シーリングポリマーで USP クラス VI を獲得

Bal Seal Engineering (カリフォルニア州フットヒルランチ) は最近、同社の SP-191 および SP-23 シーリング材料が USP クラス VI 規格に達したと発表しました。
カスタム設計の医療用シーリング ソリューションのメーカーは、同社の SP-191、SP-23、および UPC-15 材料が ISO 10993-5 規格に準拠していることも発表しました。
Bal Seal Engineering の医療製品グローバル マーケティング マネージャーである David Wang 氏は、これらの基準への準拠により、Bal Sealos の初期の内部テストが検証され、シールが人体と安全に相互作用することを必要とする厳しい課題を解決する同社の能力が強調されると述べました。
「これらの材料は、世界で最も先進的な医療用途のいくつかをサポートしています。 これらは当社の顧客にとって優れたパフォーマンスを発揮すると認められており、厳格なテストを実行する必要があります。 しかし、これらの最新の結果は、その性能と安全性を公正かつ正確に表現する方法を私たちに提供します。」
「独立した試験機関によって実施された米国薬局方 (USP) 試験では、ポリマー材料の潜在的な生物学的影響が評価されました。 Bal Seal Engineering の SP-191 および SP-23 材料は、最も厳しいレベル VI テストに合格しました。 国際標準化機構 (ISO) の 10993-5 テストでは、医療機器材料中の抽出物の生物学的悪影響を測定し、SP-191、SP-23、および UPC-15 の生物学的および細胞毒性反応をテストします。 この反応により、人体との直接的および間接的な接触に対して安全であることが確認されました。
「SP-191 は充填ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) コンパウンドであり、SP-23 は PTFE ベース材料との高性能ポリマーブレンドです。 UPC-15 は超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) 材料です。 これら 3 つの材料は、漏れを防ぎ、電動手術ツール、ポンプ、カテーテル、その他の医療機器の主要コンポーネントを保護するために、同社の Bal Bal スプリング付シールの設計によく使用されています。」
Bal Seal Engineering は、カスタム設計のシーリング、接続、導電性および EMI/RFI シールドのコンポーネントとサービスを世界の医療機器会社に提供しています。 同社は、性能と信頼性を向上させるための Bal Spring 傾斜渦巻きばね技術を宣伝しました。
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